В России начали активно использовать китайские тесты на коронавирус
Дата публикации: 6 июля 2020 года в 18:14.
Категория: Общество.
Обзор и анализ тест-систем представил РБК.
Что выявляют тесты на антитела?
Такие тесты показывают, знакома ли иммунная система человека с вирусом.
Антитела — это белки, которые циркулируют в плазме крови. Их вырабатывает наш организм, когда сталкивается с новым патогеном или вирусом. Причем на каждый чужеродный элемент вырабатываются свои особенные антитела.
С помощью тестов можно узнать и о текущих, и о ранее перенесенных инфекциях. Если в крови человека находят антитела к тому или иному вирусу, значит иммунная система борется с ним прямо сейчас или сталкивалась раньше. Например, если вы переболели коронавирусом, но по ошибке приняли его за обычный ОРВИ, тест покажет наличие антител к SARS-CoV-2 даже спустя длительное время.
Чем тесты на антитела отличаются от «обычных» тестов на коронавирус?
Под тестами на коронавирус чаще всего подразумевают ПЦР-тесты. Они выявляют выделение вируса в окружающую среду в момент взятия анализа. Т.е. в первую очередь они предназначены чтобы определить: представляет человек угрозу для окружающих или нет. Для исследования у пациента берут мазок из ротовой полости. Полученный биоматериал исследуют на наличие генетического материала вируса — в данном случае, коронавируса.
У медиков ПЦР считается одним из самых точных и чувствительных методов для выявления инфекций. Тем не менее, ПЦР-тесты на коронавирус порой дают ложноположительный или ложноотрицательный результаты. Так происходит, если вирус выделяется в небольшом количестве, или тест-система не достаточно чувствительна, или прошло более двух недель с начала болезни.
Анализы на антитела проводятся другими методами. В частности, для экспресс-диагностики используют метод иммунохроматографического анализа (ИХА-тест). Он выполняется с помощью тест-полоски или кассеты, на которые наносят каплю крови пациента.
Такие системы просты в использовании и не требуют специального лабораторного оборудования. Если антител не обнаружено, тест показывает одну полоску, это внутренний контроль качества для каждого теста. Если в крови есть антитела IgM или IgG, то две или три.
В чем разница между антителами IgM и IgG?
Они вырабатываются на разных этапах «знакомства» организма с инфекцией. В первые дни после заражения в крови может вообще не быть никаких антител: иммунная система еще не успела выработать свой ответ на вирус. Поэтому тесты на антитела не рекомендуется использовать для диагностики коронавируса на ранних стадиях.
Через четыре-шесть дней после начала заболевания появляются антитела класса IgM. Их уровень достигает пика на второй неделе болезни, а к пятой неделе они почти исчезают. Это часть иммунного ответа в острой фазе заболевания.
А вот антитела класса IgG отвечают за длительный иммунитет к бактериям и вирусам и вырабатываются медленнее. Это, своего рода, наша «иммунологическая память». IgG определяется в крови к седьмому-десятому дню болезни и сохраняется в организме от нескольких месяцев до десятков лет, а иногда и на всю жизнь.
Таким образом наличие IgM в анализе говорит о том, что человек болеет или только что переболел коронавирусом. А антитела IgG подтверждают, что инфекция уже миновала и организм знает, как с ней бороться. Но часто встречаются случаи, когда тест показывает и наличие IgM, и наличие IgG. Такая ситуация возможна со второй недели болезни и в течение одного-полутора месяцев.
Наличие антител — это гарантия, что я не заболею коронавирусом?
Не совсем. Иногда антител может быть недостаточно для борьбы с инфекцией. Ученые еще спорят и не пришли к единому мнению о том, сколько именно их нужно для устойчивого иммунитета. Но чаще всего наличие антител говорит о способности организма обезвреживать вирус.
Какие тесты на антитела используют в России?
В нашей стране зарегистрированы несколько десятков ИХА-тестов. Довольно широко распространены тест-системы китайских производителей:
тест «Beijing Lepu Medical Technology», экспортируемый компанией «Р-Фарм»;
Core Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou);
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Innovita (Tangshan) Biological Technology Co.
Кроме того, в нашей стране готовятся к регистрации тест-системы Panbio от американской корпорации Abbott, и в скором времени они также станут доступны для использования на территории России.
Почему мы активно пользуемся китайской продукцией?
Большинство ИХА-тестов на антитела к коронавирусу действительно из КНР. Иногда даже тесты, которые позиционируются как российские или европейские, имеют китайские корни. Например, системы «Хема» состоят из китайских комплектующих. То же самое можно сказать об Inzek International Trading, которые собираются в Нидерландах. Даже американский Abbott для финальной стадии производства продукции использует свои китайские площадки.
Тест-системы из КНР активно используют не только в России. Так, представленные в РФ Viva Chek Biotech широко применяют в Австралии, Сингапуре и странах ЕС.
Большая доля китайский производителей на рынке объясняется тем, что у КНР просто больше опыта в борьбе с коронавирусом. Эта страна первой столкнулась с новой инфекцией, и теперь ее наработками пользуются другие государства.
Насколько точны эти тесты?
ИХА-тесты считаются высоко чувствительными и специфичными. Лабораторные исследования показывают, что точность тест-систем Core Technology, Beijing Lepu Medical Technology, составляет 98-100%. То же самое касается и многих других систем, представленных на российском рынке - VivaChek Biotech (Hangzhou), Innovita (Tangshan) Biological Technology Co.
Почем тесты?
Продукты разных производителей серьезно различаются по цене, а упаковки — по количеству тест-систем. Подробности — в таблице:
Достаточно одного теста или надо сдавать повторно?
Для выявления текущей или прошедшей инфекции с точностью 98-100% достаточно одного ИХА-теста. Тем не менее, рекомендуется повторный экспресс-тест для подтверждения диагноза.